克日，，，，，，，，一些公共媒体热炒解热镇痛药尼美舒利可能导致肝损害等药物不良反应的信息，，，，，，，，甚至“尼美舒利严重伤肝可致殒命”的报道也一再泛起，，，，，，，，给医疗机构和公众带来一定的误解。。。。。

2月18日，，，，，，，，国家食物药品羁系局（SFDA）新闻办体现，，，，，，，，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的亲近监测之下，，，，，，，，其清静性问题将进一步论证。。。。。

2008年SFDA曾对尼美舒利说明书举行修改，，，，，，，，对顺应症、用药人群、用法用量等事项举行了限制，，，，，，，，好比，，，，，，，，禁用于1岁以下婴幼儿。。。。。国家药品不良反应监测中心也一直对尼美舒利海内外的有关检测数据举行监测和关注。。。。。

针对尼美舒利风波，，，，，，，，2月19日，，，，，，，，卫生部天下合理用药监测系统专家、国家食物药品监视治理局药品评价中心专家孙忠实教授对此事揭晓了他的看法。。。。。

尼美舒利导致严重肝中毒极其有数

据相识，，，，，，，，尼美舒利是一种非甾体抗炎药，，，，，，，，具有抗炎、镇痛息争热作用，，，，，，，，1985年首先在意大利上市，，，，，，，，以后迅速在50多个国家和地区上市。。。。。

1998年我国批准尼美舒利上市，，，，，，，，2002年尼美舒利颗粒剂（可用于儿童）获得批准文号。。。。。“我以为，，，，，，，，我国批这个药切合稳重、科学、严谨的原则。。。。。理由是：此药大宗使用后，，，，，，，，不良反应报告增多，，，，，，，，上世纪90年月初中期对其危害效益评价的争议颇大，，，，，，，，已经引起我国医药学界的关注和小心。。。。。我们是在这些争论基本平息、对该药做出上市利大于弊的判断之后批的。。。。。” 孙教授剖析以为，，，，，，，，与任何其他药物一样，，，，，，，，服用尼美舒利也有可能爆发药物不良反应，，，，，，，，如对肝、肾的损害，，，，，，，，对消化道刺激等。。。。。这些不良反应其他非甾体药物都有，，，，，，，，严重水平与尼美舒利也相当。。。。。因此，，，，，，，，若是要求药物不可有不良反应的话，，，，，，，，我们将无药可用。。。。。美国食物和药物治理局（FDA）有句名言：判断一种药物是否有益于公众康健，，，，，，，，要看它是利大于弊照旧弊大于利。。。。。就尼美舒利来说，，，，，，，，2002年和2007年外洋相关学术论文报告，，，，，，，，服用导致严重肝中毒爆发率为百万分之一，，，，，，，，属“很是有数”级别。。。。。我国ADR（药品不良反应）爆发率这样分级：非经常见（＞1/10）、常见（＞1/100，，，，，，，，＜1/10）、少见（＞1/1000，，，，，，，，＜1/100）、有数（＞1/10000，，，，，，，，＜1/1000）、很是有数（＜1/10000）。。。。。

孙忠实教授指出，，，，，，，，任何药都有两面性，，，，，，，，有治疗疾病的效果，，，，，，，，也就有引起不良反应的可能。。。。。好比，，，，，，，，青霉素过敏引起过上万起殒命病例，，，，，，，，但青霉素至今仍在临床使用。。。。。一个药该不应撤市，，，，，，，，要害是要评价其益/损，，，，，，，，当利大于弊试赐应该保存，，，，，，，，弊大于利时就一定要撤市。。。。。“而判断尼美舒利是‘利大于弊’最有说服力的凭证是2003年《英国医学杂志》刊出的一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的盛行病学研究》。。。。。该文通过对1997年1月～2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究，，，，，，，，一定了尼美舒利解热镇痛的有用性，，，，，，，，并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。。。。。”孙忠实教授指出：“这一超大样本量和规模的研究具有很高的循证医学价值，，，，，，，，至少可以证实尼美舒利的疗效和不良反应与同类药物相当。。。。。需要强调的是，，，，，，，，无论是成人照旧儿童剂型，，，，，，，，尼美舒利在我国一直是处方药，，，，，，，，必需经医生处方并参照说明书服用。。。。。”

针对有媒体质疑“若是尼美舒利的清静性可靠，，，，，，，，美国为何一直未批准该药？？？？？？？？”孙教授说：“据我相识，，，，，，，，任何药品想上市，，，，，，，，需由企业向上市国政府提出申请，，，，，，，，而尼美舒利原研药企业从未向美国提出上市申请，，，，，，，，以是不保存美国批不批准的问题。。。。。”

ADR：亲近关注

但不必恐慌

孙忠实教授提供的资料显示，，，，，，，，除尼美舒利外，，，，，，，，关于扑热息痛（对乙酰氨基酚）、布洛芬、阿斯匹林等解热镇痛药的清静性问题，，，，，，，，海内外都在恒久关注和研究，，，，，，，，并在确认研究效果后做出响应反应。。。。。而泛起严重ADR的缘故原由往往有三：一是超量用药；；；；；；二是重复用药；；；；；；三是与酒同服。。。。。“恒久研究证实，，，，，，，，超量或重复使用解毒镇痛药的效果是：只增毒，，，，，，，，不增效。。。。。我国ADR研究也得出了同样的结论。。。。。大都严重或致死病例多系超量、恒久或有重复用药所致。。。。。只有合理用药，，，，，，，，才华只管阻止严重ADR爆发。。。。。”

孙教授说，，，，，，，，“我国高度重视这些研究效果并做出反应。。。。。2000年，，，，，，，，国家食物药品监视治理局已要求相关解热镇痛药品说明书增添这样的提醒：本品不得与酒或含酒精饮料同时服用。。。。。”

“那么，，，，，，，，关于ADR，，，，，，，，BOBty反应是不是要和外洋基本一致呢？？？？？？？？”，，，，，，，，孙教授明确回覆“纷歧定”。。。。。他诠释说，，，，，，，，由于人种、基因的差别，，，，，，，，有些严重的ADR在我国少少甚至没有爆发。。。。。例如，，，，，，，，服用阿司匹林引起的瑞氏综合征，，，，，，，，澳大利亚等国凭证本国的药品不良反应报告，，，，，，，，上世纪60年月就要求在阿司匹林的药品说明书上标示“18岁以下禁用”。。。。。而在我国，，，，，，，，阿司匹林是可以用于儿童的，，，，，，，，由于首都儿研所多年视察研究，，，，，，，，没有发明海内有瑞氏综合征这一药物不良反应。。。。。以是，，，，，，，，外洋资料我们不可拿来就用，，，，，，，，我国不可照搬外洋的做法。。。。。

“一种药品是该上市照旧该下架、是该增添顺应症照旧要限用，，，，，，，，专家意见和外洋研究数据、效果都只能作为BOBty参考，，，，，，，，而不是最终依据。。。。。循证医学最主要的依据就是大样本、多中心的随机试验效果。。。。。媒体应该准确解读ADR信息，，，，，，，，指导公众理性看待。。。。。不可由于某种药一爆发不良反应，，，，，，，，就提出‘是不是该停用甚至撤市’。。。。。”

孙教授指出：“2007年底，，，，，，，，美国FDA要求14个品牌的小儿伤风药（涉及4大制药公司）修改说明书：只允许2岁以上儿童使用。。。。。这个决议的凭证就是循证医学资料。。。。。研究发明，，，，，，，，30年间，，，，，，，，全美共有113个病例因服用上述伤风药殒命，，，，，，，，但死者多为婴幼儿。。。。。同时，，，，，，，，FDA给全美儿科医生和家长发出果真信，，，，，，，，强调对婴幼儿伤风要以非药物治疗为主，，，，，，，，接纳物理疗法，，，，，，，，如透风、酒精、洗鼻器、冰浴、酒精浴等。。。。。我国医学界对婴幼儿伤风发热治疗也遵照这一原则。。。。。这个事例也反证了现在临床常用的几种儿童解热镇痛药的清静性基内情同。。。。。”

凭证2004年3月4日宣布的《药品不良反应报告和监测治理步伐》（局令第7号）第六条第二款、第九条第四款和第二十四条之划定：国家食物药品监视治理局认真“转达天下药品不良反应报告和监测情形”；；；；；； 国家药品不良反应监测中心推行“组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出书事情”；；；；；； 凭证国家药品不良反应监测中心剖析评价效果，，，，，，，，“国家食物药品监视治理局可以接纳责令修改药品说明书，，，，，，，，暂停生产、销售和使用的步伐；；；；；；对不良反应大或者其他缘故原由危害人体康健的药品，，，，，，，，应当作废该药品批准证实文件，，，，，，，，并予以宣布”。。。。。

据此，，，，，，，，孙忠实教授以为，，，，，，，，关于ADR的认定和宣布，，，，，，，，应以SFDA和国家药品不良反应监测中心的信息为准。。。。。专家研究只能作为参考，，，，，，，，媒体不应随意炒作。。。。。

防悲剧：别让

“一句话毁了一个企业”

从SFDA网站上获悉，，，，，，，，经批准的尼美舒利种种制剂共55个，，，，，，，，涉及30多家药厂。。。。。其中上市公司海南BOBty药业是最大的生产企业，，，，，，，，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利颗粒剂（主要用于小儿退热）占公司年销售的比例较高。。。。。炒作尼美舒利不良反应信息事务爆发后，，，，，，，，不少媒体直接将矛头指向了BOBty药业。。。。。

2月18日，，，，，，，，有业内人士体现，，，，，，，，这一事务着实是商战。。。。。

据悉，，，，，，，，BOBty药业已在公司官网上发了状师函，，，，，，，，指出：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”举行无故诋毁的行为，，，，，，，，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，，，，，，，，其行为已经冒犯了执法，，，，，，，，公司保存追究其执法责任的权力。。。。。

据悉，，，，，，，，尼美舒利自2002年上市以来，，，，，，，，守旧预计天下有数亿人次儿童服用过，，，，，，，，但未发明一例儿童殒命病例。。。。。8年来，，，，，，，，数亿人次用药使用实践证实尼美舒利是清静的。。。。。大部分本土制药企业的儿童退热产品都以尼美舒利为主要因素，，，，，，，，某些制药厂商对该事务的恶意炒作已经导致相关企业受到影响。。。。。

据相识，，，，，，，，在海内儿童退热药市场上，，，，，，，，尼美舒利和以布洛芬为主要因素的产品一直占较大市场份额，，，，，，，，双方竞争强烈。。。。。来自上海的一份零售视察显示，，，，，，，，以10千克体重儿童服用退热药1日用度计，，，，，，，，美林为4元左右、国产布洛芬制剂为2.06元左右，，，，，，，，而瑞芝清只需1.32元。。。。。

“虽然，，，，，，，，用药选择的序次是清静、有用、价钱合理。。。。。清静是排在第一位的。。。。。海内企业应该重视药品上市后的研究。。。。。另外，，，，，，，，我还想强调两点：一、是药三分毒，，，，，，，，要准确熟悉ADR；；；；；；二、药物间的比照要科学、周全，，，，，，，，不可以己之长比人之短。。。。。有时间，，，，，，，，一句话就能毁了一个企业。。。。。”孙忠实教授说。。。。。

原文地点：http://life.dayoo.com/health/201102/23/93610_15319256.htm